ISO13485认证分为初始认证、年度监督检查和复评认证，具体如下:

一、初始认证

1.企业将填写《ISO13485认证分申请表》。认证中心收到认证申请材料后，将对文件进行初审，符合要求后出具《受理通知书》。

2.现场检查将在一周前正式将检查组的组成和检查计划上报企业确认。

3.现场检查应当按照《环境标志产品保障措施指南》的要求和环境标志产品认证的相应技术要求进行。

4.检查组根据企业申请材料、现场检查情况和产品环境行为检查报告，撰写环境标志产品综合评价报告，提交技术委员会审查。

5.认证中心收到技术委员会的评审意见后，汇总评审意见。

6.认证中心向获证企业颁发环境标志认证证书，并组织公告和宣传。

7.如果认证企业需要标识，可以向认证中心订购；如有特殊印刷要求，应向认证中心申请并备案。

8、每年监督审计一次。

二、年度监督检查

1、认证中心根据企业认证证书的发放时间，制定年检计划，并提前向企业发出年检通知。企业按合同要求缴纳年度监督管理费，认证中心组成检查组在企业进行现场检查。

2.现场检验时，检验组负责对认证产品进行抽样和密封，送指定检验机构检验。

3.检查组应根据企业材料、检验报告和产品检验报告编写综合评价报告，报认证中心总经理批准。

4、每年监督检查一次。三.重新评估认证3年到期的企业，应重新填写《ISO13485认证分申请表》，连同相关材料上报认证中心。其他认证程序与初始认证相同。