1.申请人授权代表签署的产品质量认证申请书和质量体系认证申请书；

2.申请单位质量手册，必要时提供企业程序文件；

3.质量体系涵盖的认证产品或产品标准；

4.申请执行人申报的标准；

5.医疗器械产品注册证(复印件)；

6.产品生产全过程总结，产品生产过程、特殊过程、关键过程的描述；

7.近三年产品销售及用户反馈信息；

8.主要外购和外协件清单；

9.其他材料，如企业产品目录、产品介绍、产品宣传资料等。；提供认证咨询的机构和人员信息。